Oferta de empleo para Monitor de Ensayos Clínicos en la Iniciativa Andaluza de Terapias Avanzadas

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA), a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación dependiente de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, precisa incorporar a un Monitor de Ensayos Clínicos para su Unidad de Coordinación, ubicada en Sevilla.

Funciones principales del puesto:

• Garantizar que el ensayo clínico se realiza de acuerdo a la normativa de aplicación.
• Monitorización del ensayo clínico en curso asignado, realizando las visitas de inicio, monitorización y cierre, si aplican.
• Elaboración de los informes de monitorización. 
• Verificar que los investigadores reúnen la cualificación y recursos adecuados a lo largo de la ejecución del ensayo.
• Verificar que los investigadores participantes siguen el protocolo y las modificaciones aprobadas del mismo.
• Gestión de los centros implicados en el ensayo clínico.
• Gestión de los Archivos del ensayo.
• Seguimiento de PNTs relacionados con el proceso de monitorización.
• Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad del ensayo clínico asignado.
• Actuar con perfil de “Triage” y “Data entry” en el Sistema de Farmacovigilancia puesto en marcha por la IATA para el ensayo que monitorice.
• Elaboración trimestral de un informe sobre la marcha del ensayo clínico.
• Apoyo en la elaboración del informe anual de seguridad.
• Realizar las comunicaciones al responsable del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.
• Responsabilizarse de las tramitaciones a efectuar de cada ensayo clínico con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
• Coordinar a los distintos agentes implicados (Investigadores, Promotor, diferentes Servicios de los Centros donde se ejecuten los ensayos, Comités de Ética, personal de apoyo, etc.) en los ensayos clínicos referenciados donde la IATA actúa como promotor.
• Organización de reuniones de investigadores.
• Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha, si procede.
• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere.
• Actualización de la información de los ensayos clínicos asignados en las bases de datos nacionales e internacionales de referencia.
• Apoyo y elaboración de los documentos esenciales de los ensayos asignados: enmiendas a los protocolos, CRD, HI-Cl, plan de gestión, plan de monitorización, diseño de plantillas, colaborando con el análisis estadístico de los mismos (revisión del plan de análisis estadístico, plan de queries, etc). 

El candidato/a debe reunir los siguientes requisitos mínimos:

• Doctorado en Ciencias de la Vida.
• Master de Ensayos Clínicos.
• Experiencia de al menos 1 año como monitor de ensayos clínicos.
• Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica.
• Disponibilidad para viajar.

Los interesados en esta oferta pueden encontrar toda la información en este enlace, y realizar la solicitud a través de la página web de la Fundación Progreso y Salud antes del próximo 27 de agosto de 2018 a las 13:00 horas.