jueves, 28 de abril de 2016

Requisitos Técnicosanitarios de las Unidades de Fase I

Edita: Instituto de Investigación Biomédica de Sant Pau (IIBSP). 
Publicado en catalán, castellano e inglés, junto con los Datos de Contacto de las Unidades de Fase I (o de investigación clínica) que hay actualmente en Cataluña. (versión, abril 2016).  
El objetivo de esta documentación, es establecer los requisitos técnico-sanitarios adicionales a la legislación vigente sobre ensayos clínicos que deben cumplir las unidades de fase I, tanto si están constituidas en hospitales o clínicas autorizadas como si están constituidas fuera de estos centros. 
Un estudio de fase I es un ensayo clínico que no tiene como objetivo principal evaluar la eficacia del medicamento en investigación. Las personas que participan en el ensayo pueden ser voluntarios sanos, que no deben obtener un beneficio terapéutico del medicamento, o bien tener una enfermedad específica, que sí pueden esperar obtener un beneficio terapéutico de este medicamento. 
Los estudios de fase I prevén diferentes tipos de ensayos clínicos, cada uno de los cuales está diseñado para afrontar diferentes objetivos. Entre éstos se encuentran los ensayos de primera administración en humanos y los ensayos posteriores. 
Accede al documento “Requisitos técnico-sanitarios de las unidades de fase I”: http://www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/ficherosdifusion/Requisitos_Unidades_FaseI.pdf 
Más información: http://www.iibsantpau.cat/