La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, precisa incorporar a monitor de Ensayos Clínicos para la
Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, en
Sevilla.
La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA), promovida por las Consejerías de Salud y de Economía, y Conocimiento, tiene por misión impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso, mediante la búsqueda de alianzas entre el mundo académico, las instituciones investigadoras, los centros sanitarios, las asociaciones de pacientes, las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y la industria farmacéutica”.
El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos. Para el desarrollo de los ensayos clínicos es necesaria una correcta monitorización, lo que es responsabilidad directa de la IATA como promotor de estos ensayos.
Funciones principales del puesto:
- Realizar visitas de inicio, monitorización y re-monitorización, o cierre, según aplique, en los ensayos clínicos asignados.
- Dar soporte en las auditorias e inspecciones a los centros si se requiere.
- Verificar que los investigadores reúnen la cualificación y recursos adecuados a lo largo de la ejecución de los ensayos.
- Verificar que los investigadores participantes en los ensayos clínicos asignados siguen el protocolo y las modificaciones aprobadas del mismo.
- Revisar las tareas realizadas por los data manager de los ensayos clínicos asignados asegurando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.
- Gestión de los centros implicados en los ensayos clínicos.
- Gestión de los Archivos de los ensayos.
- Seguimiento de PNTs relacionados con el proceso de monitorización.
- Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad de los Medicamentos en Investigación.
- Colaborar con el análisis estadístico de los ensayos asignados (revisión del plan de análisis estadístico, plan de queries, etc).
- Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha si procede. Elaboración trimestral de un informe sobre la marcha de los ensayos clínicos asignados.
- Actualización de la información de los ensayos clínicos asignados en las bases de datos nacionales e internacionales de referencia.
- Apoyo en la elaboración de informe anual de seguridad de los ensayos clínicos asignados.
- Realizar las comunicaciones al gestor del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en los ensayos clínicos asignados.
- Responsabilizarse de las tramitaciones con las Autoridades Sanitarias Competentes a efectuar dentro de los ensayos clínicos asignados.
- Coordinar a los distintos agentes implicados (Investigadores, Promotor, diferentes Servicios de los Centros donde se ejecuten los ensayos, Comités de Ética, personal de apoyo, etc.) en los ensayos clínicos asignados.
- Organización y asistencia a las reuniones de investigadores.
- Apoyo y elaboración de los documentos esenciales de los ensayos asignados: protocolo, CRD, HI-CI, plan de gestión, plan de monitorización, diseño de plantillas, colaborando con el análisis estadístico de los mismos (revisión del plan de análisis estadístico, plan de queries, etc).
- Dar soporte en la búsqueda activa de financiación en convocatorias externas en caso de que el proyecto lo requiera.
Para ello, el solicitante debe cumplir los siguientes requisitos mínimos:
- Licenciatura, Diplomatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida (Farmacia, Medicina, etc.)
- Experiencia como monitor de ensayos clínicos en Terapias Avanzadas.
- Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica.
- Master de Ensayos Clínicos
- Disponibilidad para viajar.
